非处方药药品开始审核登记_家庭_生活空间

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非处方药药品开始审核登记

http://www.sina.com.cn 1999年12月6日 10:59 生活时报

　　本报北京12月5日讯（记者李新）继第一批国家非处方药目录公布之后，我国首次非处方药药品审核登记工作于日前开始。根据规定，非处方药生产企业须在规定时间内报送审核。自领取《登记证书》12个月后，所有非处方药品必须按照审核登记后的药品标签、使用说明书、包装组织生产，未取得《登记证书》的生产企业必须停止该药品生产。

　　根据要求，生产非处方药药品的企业按照国家药品监督管理局即将印发的《非处方药品标签、使用说明书和包装指导原则》，在原药品说明书基础上起草非处方药药品使用说明书，并与该药品原批准使用说明书及审核报送表按规定时间直接报送国家药品监督管理局。国家药监局将组织有关部门和专家核定统一的使用说明书，并予以公布。省级药品监督管理部门对申报企业资格、产品进行核准，对该药品的标签、使用说明书和包装进行审核，同意后核发《非处方药药品审核登记证书》。各有关药品生产企业自领取《登记证书》之日起，即可按照核准登记后非处方药药品标签、使用说明书、包装组织生产。具备既是处方药又是非处方药双重身份的，如未取得《登记证书》，则只能按原来的处方药生产。同时规定，第一批国家非处方药目录药品登记后，药品批准文号不变。

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			非处方药药品开始审核登记 http://www.sina.com.cn 1999年12月6日 10:59 生活时报　　本报北京12月5日讯（记者李新）继第一批国家非处方药目录公布之后，我国首次非处方药药品审核登记工作于日前开始。根据规定，非处方药生产企业须在规定时间内报送审核。自领取《登记证书》12个月后，所有非处方药品必须按照审核登记后的药品标签、使用说明书、包装组织生产，未取得《登记证书》的生产企业必须停止该药品生产。　　根据要求，生产非处方药药品的企业按照国家药品监督管理局即将印发的《非处方药品标签、使用说明书和包装指导原则》，在原药品说明书基础上起草非处方药药品使用说明书，并与该药品原批准使用说明书及审核报送表按规定时间直接报送国家药品监督管理局。国家药监局将组织有关部门和专家核定统一的使用说明书，并予以公布。省级药品监督管理部门对申报企业资格、产品进行核准，对该药品的标签、使用说明书和包装进行审核，同意后核发《非处方药药品审核登记证书》。各有关药品生产企业自领取《登记证书》之日起，即可按照核准登记后非处方药药品标签、使用说明书、包装组织生产。具备既是处方药又是非处方药双重身份的，如未取得《登记证书》，则只能按原来的处方药生产。同时规定，第一批国家非处方药目录药品登记后，药品批准文号不变。

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